Decyzja GIF i szczegóły dotyczące leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej konkretnej serii leku Apap Extra. Preparat ten, zawierający paracetamol oraz kofeinę, cieszy się dużą popularnością, szczególnie w leczeniu bólów głowy, przeziębień i stanów gorączkowych.
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii o numerze U1508501. Jest to Apap Extra (Paracetamolum + Coffeinum) 500 mg + 65 mg w postaci tabletek powlekanych, pakowanych po 10 sztuk w blistrze. Termin ważności tej partii wyznaczono na październik 2027 roku. Producentem leku jest firma US Pharmacia Sp. z o.o., mająca siedzibę we Wrocławiu. Produkt w tej formie można znaleźć w wielu aptekach w całej Polsce, ponieważ jest to jeden z najczęściej wybieranych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty. Zarządzenie dotyczy jednak tylko jednej partii, która zgodnie z zapewnieniem producenta do żadnej z aptek nie dotarła.
Źródło niebezpieczeństwa – uszkodzenie techniczne
Do wycofania leku doszło w wyniku zgłoszenia producenta, który sam wykrył nieprawidłowości podczas jednej z faz procesu technologicznego. Producent wskazał, że mogło dojść do zanieczyszczenia produktu ciałem obcym w trakcie wyładunku granulatu.
„Decyzja o wycofaniu została podjęta po zgłoszeniu od producenta, który poinformował o możliwości zanieczyszczenia produktu ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu podczas produkcji.”
Bezpośrednią przyczyną tej sytuacji było uszkodzenie elementu technicznego maszyny produkcyjnej:
„Przyczyną incydentu było uszkodzenie uszczelki zaworu spustowego granulatora.”
Zgodnie z procedurami bezpieczeństwa, firma przekazała informację do GIF, który po weryfikacji zdecydował się natychmiast wstrzymać obrót rzeczoną serią produktu.
Choć mówimy tu o potencjalnym ryzyku, nie ma doniesień o przypadkach uszczerbku na zdrowiu spowodowanych przyjęciem tabletek z tej partii. Niemniej jednak obecność ciała obcego w leku może stanowić realne zagrożenie, dlatego decyzję uznano za w pełni uzasadnioną.
Czy inne serie są bezpieczne?
Dla uspokojenia pacjentów i farmaceutów firma wyjaśniła, że ryzyko dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej partii leku. Po przeprowadzeniu dokładnej analizy procesu technologicznego nie stwierdzono podobnych nieprawidłowości w pozostałych seriach.
„Monitoring procesów produkcyjnych wykluczył ryzyko w innych seriach tej kampanii produkcyjnej – zagrożona była wyłącznie seria U1508501.”
Tym samym wszystkie inne partie Apapu Extra, które trafiły do aptek lub są już w domowych apteczkach Polaków, zostały uznane za bezpieczne.
Apap Extra – lek powszechny, ale nie bez skazy
Apap Extra to lek zawierający połączenie dwóch substancji aktywnych: paracetamolu oraz kofeiny. Paracetamol odpowiada za działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, natomiast kofeina wzmacnia jego skuteczność i działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy. Preparat jest szeroko stosowany w przypadku bólu głowy, bólów mięśniowych, nerwobóli oraz stanów podgorączkowych.
Produkt ten uchodzi za bezpieczny, o ile jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak jak każda substancja medyczna, podlega ścisłej kontroli jakości i każda nieprawidłowość, nawet potencjalna, musi zostać wyeliminowana.
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.