Pierwsze sygnały o problemie pojawiły się 27 czerwca 2025 roku. To właśnie wtedy Narodowy Instytut Leków przesłał do GIF informację o niezgodności dla parametru „wygląd” oraz dokumentację fotograficzną ilustrującą nieprawidłowości. Już trzy dni później, 30 czerwca, do urzędu wpłynął pełny protokół z badania próbki produktu, która została przekazana przez producenta.
„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (...), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd”.
Eksperci NIL ocenili, że wygląd tabletek odbiegał od specyfikacji ustalonej w dokumentacji rejestracyjnej, co stanowi poważne naruszenie norm jakościowych i może wpływać na ocenę stabilności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu.
Rygor natychmiastowy dla wszystkich serii
W reakcji na te informacje, 2 lipca 2025 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na całym terytorium Polski Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662; podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496.. Wycofanie dotyczy wszystkich serii leku – niezależnie od numeru partii czy daty produkcji.
Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku do obrotu jest firma Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji. Preparat posiadał w Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o numerze 27496.
Rygor natychmiastowej wykonalności oznacza, że decyzja musi zostać wykonana bez względu na to, czy producent zdecyduje się na jej zaskarżenie do sądu administracyjnego lub złoży wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Do czasu rozstrzygnięcia obowiązuje bezwarunkowy nakaz wycofania produktu z rynku.
Prewencja ponad wszystko
GIF wyjaśnił, że mimo braku doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu, jego obecność w obrocie mogłaby potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Urząd zdecydował się działać prewencyjnie, w trosce o bezpieczeństwo obywateli.
„Główną przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym” – podkreślono w uzasadnieniu.
W komunikacie zaznaczono także, że każda niezgodność w wyglądzie tabletek powinna być traktowana poważnie, ponieważ może wskazywać na problemy z technologią produkcji, stabilnością substancji czynnych lub błędy w procesie pakowania.
Co mają zrobić pacjenci?
Główny Inspektorat Sanitarny przekazał szczegółowe zalecenia dla osób, które mogą posiadać wadliwe opakowania produktu. W pierwszej kolejności należy sprawdzić, czy posiadane leki mają GTIN 05909991501662 i odpowiadają wycofanemu preparatowi. Jeśli tak – pacjent powinien niezwłocznie udać się do apteki i zwrócić produkt.
Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o kontynuowaniu terapii, zwłaszcza w przypadku stwierdzenia niezgodności w wyglądzie tabletek. Każda taka sytuacja powinna zostać skonsultowana z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
GIS przypomina również, że leków – nawet tych wadliwych lub przeterminowanych – nie należy wyrzucać do odpadów komunalnych. Apteki w całym kraju prowadzą zbiórki tego typu preparatów w specjalnych pojemnikach, które gwarantują ich bezpieczną utylizację.
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.